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米国CAFC判決のご紹介：BRIGHAM AND WOMEN'S HOSPITAL v. PERRIGO COMPANY
2019年04月09日
IPニュース
米国
BRIGHAM AND WOMEN'S HOSPITAL v. PERRIGO COMPANY
判決日： 2019年2月28日
Nonprecedential
判決日： 2019年2月28日
Nonprecedential
１．概要
Brighamは、胸やけを治療する薬剤の投与方法に関する特許を保有。Brighamは、Perrigoの「ジェネリック薬は同特許を侵害する」と主張し提訴。地裁は、「クレーム解釈を基にPerrigoのジェネリック薬は非侵害」と判断。CAFCは、その判断を支持した。
２．本判決を理解するためにポイントとなるキーワード
クレーム解釈
３．事件の背景と地裁判決
Brighamは、2種類の周知の胸焼け治療薬剤、H2ブロッカー及び制酸薬を同時に投与して一過性の胸やけを治療する方法に関する特許を保有する。
制酸薬は、迅速に効くがその効果は一時的であり、H2ブロッカーは、効果はより長く持続するが、迅速ではない。
同特許のクレーム1 は、以下の限定を保有：
1. A method of providing immediate and sustained relief from pain, discomfort and/or symptoms associated with episodic heartburn in a human, said method comprising:
orally administering to a human together or substantially together an antacid in an amount effective to substantially neutralize gastric acid and a histamine H2-receptor antagonist in an amount effective to substantially inhibit or block gastric acid secretion for providing the human with immediate and sustained relief from pain, discomfort and/or symptoms associated with episodic heartburn, the immediate and sustained relief provided lasting longer in duration than when the human is orally treated with only the antacid and the immediate and sustained relief provided being faster than and lasting at least about as long in duration as when the human is orally treated with only the histamine H2-receptor antagonist.
同クレームで規定された”immediate and sustained relief (即時かつ持続的な緩和)”について、明細書は以下の通り説明。
It should therefore be appreciated that by the term “immediate and sustained relief,” it means herein immediate, temporary and sustained relief which starts within about 5-10 minutes following ingestion of the active ingredients and continues and remains constant for at least about 4-6 hours after ingestion of the active ingredients; the actual ingredients being an antacid and a histamine H2-receptor antagonist.
Perrigoは、H2ブロッカー及び制酸薬配合錠剤のジェネリック薬の製造販売を求め医薬品簡略承認申請書(Abbreviated New Drug Application, ANDA)を申請。
Brighamは、「Perrigoのジェネリック薬は特許を侵害」と主張しPerrigoを提訴。
地裁は、クレーム文言“immediate and sustained relief”を”relief obtained from pain, discomfort and/or symptoms associated with episodic heartburn which starts within about 5–10 minutes following ingestion of the active ingredients and continues for at least about 4–6 hours” (有効成分の摂取後約5〜10分以内に胸やけに基づくが痛み、不快感が緩和し、その効力は4-6時間継続)と解釈。
Brighamは、「本特許は、Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceuticals (J&J社)にライセンスされているが、Perrigoのジェネリック薬は、J&J社のPepid Complete ®と同じ有効成分であり同じ投与量であると主張し、その薬剤の臨床データによれば、Perrigoの薬剤はimmediate reliefであるべき」と主張。
Brighamは、Pepid Complete ®の新薬承認申請書(New Drug Application , NDA)で提出され、投与後PHが急激に上昇したことを示す上図を含むスタディ98を示した。
また、Brighamは、15分後に効力を奏したスタディ110及び127を提示し、「この15分での効果は5-10分でのimmediate reliefと相互関係がある」、と主張。
地裁は、以下を指摘し、「Pepid Complete ®はimmediate reliefであると十分に示されていないのだから、Brighamは直接侵害を十分に示していない」、と判決。
・スタディ98は、酸逆流の発生を食道のpHが4以下であるときと定義しているが、図7の平均pH値は4以下を示していない。この研究ではpHの記録と胸やけの重症度や他の症状との相関を示すことを意図していない。したがって、図7は患者に即時の緩和を提供したことを立証するものではない。
・スタディ110及び127はクレームされた即時の緩和とは異なる時間で測定。このスタディは、15分での緩和を示すものであり、5-10分以内に緩和が開始することを示すものでは無い。したがって、このスタディも侵害を支持するものでは無い。
４．争点
本件のジェネリック薬剤はクレーム解釈に基づく侵害となるか？
５．ＣＡＦＣ判決
CAFCは、地裁の判決に同意。
スタディ98では、酸逆流の発生をpHが4以下と定義したものであるが、図7のpH曲線は4を下回ることはない。図7は、Pepid Complete ®を投与した後、食道pHは急激に上昇したことを示しているが、その上昇はどんな症状の緩和か不明。したがって、Pepid Complete ®は、5～10分以内に胸焼けから即時緩和を示すものではない。
スタディ98は、Pepid Complete ®の服用によって即時かつ持続的な緩和が為されたという可能性を示唆する。しかし、このスタディは、図7に示される食道pHの上昇=即時の緩和を示した、ことをサポートしない。
スタディ110と127は、せいぜい、15分後に緩和、つまり、時間と症状の緩和に相関がある、ことを示すに過ぎない。したがって、クレーム発明と単に相関するデータは、文字通りの侵害を証明するのに十分ではない。
Brighamの証言者は、「Pepid Complete ®は、制酸剤として迅速効能が実現した」、と証言したが、これは5～10分以内に即時の緩和を提供したことを示していない。
このように、Brighamは「Perrigoの製品が5〜10分以内に胸やけから即時の緩和を提供する」というクレーム既定を示していない。したがって、Brighamは、侵害を十分に立証していない。
６．コメント
このように、”immediate and sustained relief”という一見侵害主張の際には何の問題となりそうもないクレーム文言であっても、実際にはクレーム解釈され、その結果として致命的な結果を導くことがあります。本件では、「緩和が迅速になされその効果は維持する」という限定は、明細書の記載に基づき、服用から5～10分以内に、胸やけの痛み、不快感が緩和」と解釈されました。その解釈によれば、原告は、「ジェネリック薬剤は、その時間内にそのような症状の緩和がある」、と立証できませんでした。この文言は、客観的でなく主観的な文言です。一般的に、クレームは、主観的な文言ではなく、客観的な文言を用いて作成されるべきでしょう。例えば、”immediate and sustained relief”という文言を使用しないで本件のクレーム１の趣旨を規定するクレームを作成することを検討してみると、良い頭の訓練になると思います。また、このようなクレームを無効とする際には、明細書の記載に基づきその文言の解釈を試みておくという準備が必要でしょう。(文責：山屋)
７．本判決のリンク先
http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/17-1950.Opinion.2-28-2019.pdf
以上
Brighamは、胸やけを治療する薬剤の投与方法に関する特許を保有。Brighamは、Perrigoの「ジェネリック薬は同特許を侵害する」と主張し提訴。地裁は、「クレーム解釈を基にPerrigoのジェネリック薬は非侵害」と判断。CAFCは、その判断を支持した。
２．本判決を理解するためにポイントとなるキーワード
クレーム解釈
３．事件の背景と地裁判決
Brighamは、2種類の周知の胸焼け治療薬剤、H2ブロッカー及び制酸薬を同時に投与して一過性の胸やけを治療する方法に関する特許を保有する。
制酸薬は、迅速に効くがその効果は一時的であり、H2ブロッカーは、効果はより長く持続するが、迅速ではない。
同特許のクレーム1 は、以下の限定を保有：
1. A method of providing immediate and sustained relief from pain, discomfort and/or symptoms associated with episodic heartburn in a human, said method comprising:
orally administering to a human together or substantially together an antacid in an amount effective to substantially neutralize gastric acid and a histamine H2-receptor antagonist in an amount effective to substantially inhibit or block gastric acid secretion for providing the human with immediate and sustained relief from pain, discomfort and/or symptoms associated with episodic heartburn, the immediate and sustained relief provided lasting longer in duration than when the human is orally treated with only the antacid and the immediate and sustained relief provided being faster than and lasting at least about as long in duration as when the human is orally treated with only the histamine H2-receptor antagonist.
同クレームで規定された”immediate and sustained relief (即時かつ持続的な緩和)”について、明細書は以下の通り説明。
It should therefore be appreciated that by the term “immediate and sustained relief,” it means herein immediate, temporary and sustained relief which starts within about 5-10 minutes following ingestion of the active ingredients and continues and remains constant for at least about 4-6 hours after ingestion of the active ingredients; the actual ingredients being an antacid and a histamine H2-receptor antagonist.
Perrigoは、H2ブロッカー及び制酸薬配合錠剤のジェネリック薬の製造販売を求め医薬品簡略承認申請書(Abbreviated New Drug Application, ANDA)を申請。
Brighamは、「Perrigoのジェネリック薬は特許を侵害」と主張しPerrigoを提訴。
地裁は、クレーム文言“immediate and sustained relief”を”relief obtained from pain, discomfort and/or symptoms associated with episodic heartburn which starts within about 5–10 minutes following ingestion of the active ingredients and continues for at least about 4–6 hours” (有効成分の摂取後約5〜10分以内に胸やけに基づくが痛み、不快感が緩和し、その効力は4-6時間継続)と解釈。
Brighamは、「本特許は、Johnson & Johnson Merck Consumer Pharmaceuticals (J&J社)にライセンスされているが、Perrigoのジェネリック薬は、J&J社のPepid Complete ®と同じ有効成分であり同じ投与量であると主張し、その薬剤の臨床データによれば、Perrigoの薬剤はimmediate reliefであるべき」と主張。
Brighamは、Pepid Complete ®の新薬承認申請書(New Drug Application , NDA)で提出され、投与後PHが急激に上昇したことを示す上図を含むスタディ98を示した。
また、Brighamは、15分後に効力を奏したスタディ110及び127を提示し、「この15分での効果は5-10分でのimmediate reliefと相互関係がある」、と主張。
地裁は、以下を指摘し、「Pepid Complete ®はimmediate reliefであると十分に示されていないのだから、Brighamは直接侵害を十分に示していない」、と判決。
・スタディ98は、酸逆流の発生を食道のpHが4以下であるときと定義しているが、図7の平均pH値は4以下を示していない。この研究ではpHの記録と胸やけの重症度や他の症状との相関を示すことを意図していない。したがって、図7は患者に即時の緩和を提供したことを立証するものではない。
・スタディ110及び127はクレームされた即時の緩和とは異なる時間で測定。このスタディは、15分での緩和を示すものであり、5-10分以内に緩和が開始することを示すものでは無い。したがって、このスタディも侵害を支持するものでは無い。
４．争点
本件のジェネリック薬剤はクレーム解釈に基づく侵害となるか？
５．ＣＡＦＣ判決
CAFCは、地裁の判決に同意。
スタディ98では、酸逆流の発生をpHが4以下と定義したものであるが、図7のpH曲線は4を下回ることはない。図7は、Pepid Complete ®を投与した後、食道pHは急激に上昇したことを示しているが、その上昇はどんな症状の緩和か不明。したがって、Pepid Complete ®は、5～10分以内に胸焼けから即時緩和を示すものではない。
スタディ98は、Pepid Complete ®の服用によって即時かつ持続的な緩和が為されたという可能性を示唆する。しかし、このスタディは、図7に示される食道pHの上昇=即時の緩和を示した、ことをサポートしない。
スタディ110と127は、せいぜい、15分後に緩和、つまり、時間と症状の緩和に相関がある、ことを示すに過ぎない。したがって、クレーム発明と単に相関するデータは、文字通りの侵害を証明するのに十分ではない。
Brighamの証言者は、「Pepid Complete ®は、制酸剤として迅速効能が実現した」、と証言したが、これは5～10分以内に即時の緩和を提供したことを示していない。
このように、Brighamは「Perrigoの製品が5〜10分以内に胸やけから即時の緩和を提供する」というクレーム既定を示していない。したがって、Brighamは、侵害を十分に立証していない。
６．コメント
このように、”immediate and sustained relief”という一見侵害主張の際には何の問題となりそうもないクレーム文言であっても、実際にはクレーム解釈され、その結果として致命的な結果を導くことがあります。本件では、「緩和が迅速になされその効果は維持する」という限定は、明細書の記載に基づき、服用から5～10分以内に、胸やけの痛み、不快感が緩和」と解釈されました。その解釈によれば、原告は、「ジェネリック薬剤は、その時間内にそのような症状の緩和がある」、と立証できませんでした。この文言は、客観的でなく主観的な文言です。一般的に、クレームは、主観的な文言ではなく、客観的な文言を用いて作成されるべきでしょう。例えば、”immediate and sustained relief”という文言を使用しないで本件のクレーム１の趣旨を規定するクレームを作成することを検討してみると、良い頭の訓練になると思います。また、このようなクレームを無効とする際には、明細書の記載に基づきその文言の解釈を試みておくという準備が必要でしょう。(文責：山屋)
７．本判決のリンク先
http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/17-1950.Opinion.2-28-2019.pdf
以上
TEL：03-5366-3266
〒160-0004